罗氏(RHHBY.US)“奥妥珠单抗”提交非肿瘤适应症上市申请

根据官方网站的罗氏瘤适消息，4月2日，妥珠提交CDE官网公告了罗氏(RHHBY.US)奥妥珠单抗注射液新适应症的单抗上市申请已获得受理。通过研究进度和注册分类，非肿Insight数据库推测此次申请的应症是用于2岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。今年2月，上市申请该适应症已被CDE列为优先审评项目。罗氏瘤适

截图来源：CDE 官网

奥妥珠单抗(Obinutuzumab)是妥珠提交一种针对CD20的人源化单克隆抗体。在海外，单抗该药已获批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、非肿滤泡性淋巴瘤和狼疮性肾炎。应症在国内，上市申请奥妥珠单抗于2021年6月首次获批上市，罗氏瘤适并与化疗联合用于成人滤泡性淋巴瘤患者。妥珠提交预计到2025年，单抗奥妥珠单抗的全球销售额将达到11.9亿美元。